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热原检查法

2011-02-20 00:46:32 成都优越 cdyy.cc

热原检查法

本法系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

供试用家兔 供试用的家兔应健康合格,体重1.7kg 以上,雌兔应无孕。预测体温前7 日即应用同一饲料饲养, 在此期间内,体重应不减轻,精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未曾用于热原检查的家兔;或供试品判定为符合规定,但组内升温达0. 6℃的家兔;或3 周内未曾使用的家兔,均应在检查供试品前3~7 日内预测体温,进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品时相同,仅不注射药液,每隔30 分钟测量体温1 次,共测8 次,8 次体温均在38. 0 ~39. 6℃的范围内,且最高与最低体温相差不超过0. 4℃的家兔,方可供热原检查用。用于热原检查后的家兔,如供试品判定为符合规定,至少应休息48 小时方可再供热原检查用,其中升温达0. 6℃的家兔应休息2 周以上。如供试品判定为不符合规定,则组内全部家兔不再使用。

试验前的准备 在做热原检查前1~2 日,供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中,实验室和饲养室的温度相差不得大于3℃,且应控制在17~25℃,在试验全部过程中,实验室温度变化不得大于3℃,应防止动物骚动并避免噪声干扰。家兔在试验前至少1 小时开始停止给食,并置于宽松适宜的装置中,直至试验完毕。测量家兔体温应使用精密度为 ±0. 1℃的测温装置。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约6cm,时间不得少于1 分半钟, 每隔30 分钟测量体温1 次,一般测量2 次,两次体温之差不得超过0. 2℃,以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 当日使用的家免,正常体温应在38.0~39. 6℃的范围内,且同组各兔间正常体温之差不得超过1℃。与供试品接触的试验用器皿应无菌、无热原。去除热原通常采用干热灭菌法(250℃、30 分钟以上),也可采用其他适宜的方法。

检查法 取适用的家兔3 只,测定其正常体温后15 分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液,然后每隔30 分钟按前法测量其体温1 次,共测6 次,以 6 次体温中最高的一次减去正常体温,即为该兔体温的升高温度(℃)。如3 只家兔中有1 只体温升高0.6℃或0.6℃以上,或3 只家兔体温升高的总和达1.3℃或1.3℃以上,应另取5 只家兔复试,检查方法同上。结果判断 在初试的3 只家兔中,体温升高均低于0.6℃,并且3 只家兔体温升高总和低于1.3℃;或在复试的5 只家兔中,体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔不超过1 只,并且初试、复试合并8 只家兔的体温升高总和为3.5℃或3.5℃以下,均判为供试品的热原检查符合规定。

在初试的3 只家兔中,体温升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔超过1 只;或在复试的5 只家兔中,体温升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔超过1 只;或在初试、复试合并8 只家兔的体温升高总和超过3. 5℃,均判为供试品的热原检查不符合规定。

当家兔升温为负值时,均以0℃计。

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